Ulteriori informazioni sullo studio

Sarò curato anche per altre malattie associate al diabete?

Tutti i pazienti dello studio, indipendentemente dal gruppo di trattamento cui verranno assegnati, verranno curati anche per l’obesità e per altre eventuali malattie correlate tra cui l’ipertensione arteriosa sistemica, le dislipidemie, la sindrome metabolica, la sindrome delle apnee notturne, problemi osteoarticolari e cardiologici. Nel caso di patologie non oggetto del protocollo di studio La invieremo comunque agli specialisti dei nostri centri se lei lo vorrà.

 

A quali indagini sarò sottoposto durante lo studio?

Le indagini e gli esami previsti sono eseguiti di routine in pazienti con le sue caratteristiche e rientrano nella comune pratica clinica. Quindi,a questi accertamenti sarebbe sottoposto anche se non partecipasse allo studio. Se accetta di partecipare a questo studio Lei sarà sottoposto ad una prima visita (detta di pre-screening) e poi ad uno screening per verificare che le sue condizioni soddisfino i criteri richiesti per l’ingresso nello studio. Durante questa fasee successivamente nel corso del periodo di follow-up saranno eseguite visite cliniche, esami strumentali ed esami ematochimici.

Questi ultimi saranno effettuati mediante prelievi ematici. La tabella che segue indica in dettaglio tutte le indagini che complessivamente verranno effettuate durante i 6 anni di durata dello studio su ogni singolo paziente che entrerà nello studio:

 

Esame clinico/strumentale o di laboratorio Quantità complessiva per i 6 anni dello studio
Valutazione antropometrica 28
Valutazione psicologica 9
Visita Endocrinologica-Diabetologica Educazione nutrizionale, comportamentale e gestionale della malattia 28
Visita Chirurgica 27
Altri esami clinici e indagini strumentali  
Visita anestesiologica 1
Visita oculistica (Esame retinico) 7
Visita Cardiologica (ECG, ECO-DOPPLER) 7
Visita pneumologica (Spirometria, Emogasanalisi) 7
Esofagogastroduodenoscopia con ricerca Helicobacter Pilory 1
Radiografia del torace 1
Ecografia dell'addome 1
Test di laboratorio  
HbA1c 28
Glicemia a digiuno 28
C Peptide 9
Glucagonemia 9
Insulinemia 27
Emocromocitometrico 27
Quadro coagulativo (INR, PT, PPT, Fibrinogeno) 7
Esame delle urine 8
TSH 7
ACTH 1
Cortisolemia 1
Colesterolo Totale 27
Trigliceridemia 27
LDL 27
HDL 27
Urea 26
Sodio 26
Potassio 26
Calcio 26
Magnesio 26
Bilirubinemia 26
Proteine totali 26
Elettroforesi proteica 26
GOT 26
GPT 26
Fosfatasi Alcalina 26
Gamma GT 26
Amilasemia 26
LDH 26
CPK 26
Filtrato glomerulare 28
Beta HCG (in donne fertili) 1
HbsAg e HCV 1
Dosaggio del C-peptide dopo stimolo con glucagone 1
Autoanticorpi anti-insulina; anti-decarbossilasi dell’acido glutammico; anti-proteina IA-2 1
Questionari qualità della vita  
SF-36 9
DQOL 9

 

Nel caso in cui dovesse sorgere l’esigenza di effettuare nuove analisi sui campioni già prelevati e codificati le verrà richiesto un nuovo e specifico consenso, che lei sarà libero di sottoscrivere o meno.

Se Lei è una donna in età fertile, durante la prima visita medica, verrà fatto sullo stesso campione di sangue prelevato per eseguire gli altri controlli, un esame per accertare un’eventuale gravidanza.

Lo stesso controllo per accertare eventuali gravidanze verrà effettuato durante le visite successive, sul campione di sangue già prelevato per eseguire gli altri controlli. Questo accertamento sarebbe necessario anche nel caso non partecipasse allo studio.